崗位職責(zé):
1.參與臨床試驗設(shè)計,負責(zé)撰寫臨床試驗方案的統(tǒng)計內(nèi)容(研究設(shè)計、樣本量計算、隨機化和統(tǒng)計分析方法);
2.負責(zé)制定項目統(tǒng)計分析計劃,進行臨床試驗的統(tǒng)計分析;根據(jù)分析需求編寫程序生成統(tǒng)計圖、表或數(shù)據(jù)集,以及相應(yīng)的說明文件或報告;
3.跟蹤臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)管理和清洗,編寫核查程序,用于數(shù)據(jù)核查和清洗;
4.負責(zé)臨床試驗統(tǒng)計工作的實施和質(zhì)控;
5. 隨機化方案及隨機表單;
6.建立統(tǒng)計團隊,完善統(tǒng)計分析SOP體系,支持項目在各個階段的申報。
7. 建立和維護統(tǒng)計相關(guān)專家資源,專家關(guān)系維護;負責(zé)專家咨詢、專家討論會的組織或召開
,每年進行1次專家?guī)旄隆?span lang="EN-US">
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物統(tǒng)計,公共衛(wèi)生與流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.有制藥企業(yè)/CRO統(tǒng)計分析工作經(jīng)驗,熟悉臨床試驗生物統(tǒng)計相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則;
3.精通SAS、WinNonlin和 R 語言編程、概率論與數(shù)理統(tǒng)計基礎(chǔ)、以及統(tǒng)計模型的構(gòu)建;熟悉臨床試驗生物統(tǒng)計方法和臨床試驗設(shè)計;
4.能熟練查閱英文文獻;良好的中英文閱讀寫作能力;
5.具有團隊管理能力及具備良好的口頭和書面溝通技巧;
6.具備同時進行多個項目工作的能力;展示學(xué)習(xí)的能力, 積極主動, 專注于細節(jié)和執(zhí)行。