隨之而來的，是巨大的醫(yī)美市場需求。
《2022年中國醫(yī)療美容行業(yè)研究報告》顯示，2021年中國醫(yī)療美容市場規(guī)模達到2179億元，增長率達到12.4%，預(yù)計2025年中國醫(yī)美市場規(guī)模有望達到4108億元。在這樣蓬勃發(fā)展的市場中，非手術(shù)類醫(yī)療美容成為了新的主力軍，其市場規(guī)模在2021年已達到752億元，預(yù)計2025年將上升至2279億元。
其中，非手術(shù)類醫(yī)療美容的代表——填充針劑，正成為越來越多人追求美麗的秘密武器。
傳統(tǒng)的玻尿酸和膠原蛋白注射劑早已家喻戶曉，而近年來，一些高端再生醫(yī)美材料PCL（聚己內(nèi)酯）、PLLA（聚左旋乳酸）和CaHA（羥基磷灰石）等，憑借其促進人體自身纖維細胞和膠原蛋白再生的特性，實現(xiàn)了自然長久的面部填充效果，正逐漸走入大眾視野。 此類醫(yī)美填充針劑在我國均作為醫(yī)療器械管理，需要經(jīng)過藥監(jiān)局的批準，取得注冊證后方可上市。 在行業(yè)速發(fā)展的背景下，醫(yī)美市場的規(guī)范化管理也愈發(fā)重要。為不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全面加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等一系列指導(dǎo)原則，對醫(yī)美產(chǎn)品注冊上市的臨床試驗提出了明確要求。 在指導(dǎo)原則要求下，臨床試驗開展機構(gòu)的試驗設(shè)計水平、團隊執(zhí)行能力、現(xiàn)場管理能力，都面臨著全方位嚴格考驗。 作為醫(yī)美行業(yè)臨床研究的先行者，晶易醫(yī)藥核心研發(fā)團隊已經(jīng)提供了注射用聚左旋乳酸微球面部填充劑（俗稱“童顏針”）的藥學與臨床研究服務(wù)，以及注射用聚己內(nèi)酯微球填充劑（俗稱“少女針”）的臨床服務(wù)，包括試驗的醫(yī)學事務(wù)、臨床方案設(shè)計、項目運營、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計、PV等工作。 兩款產(chǎn)品均為III類醫(yī)療器械，目前處于中國注冊性臨床試驗階段。其中注射用聚己內(nèi)酯微球填充劑已經(jīng)順利完成中國臨床試驗全部受試者入組，該醫(yī)美材料也展現(xiàn)了優(yōu)秀的面部填充效果，體現(xiàn)出了良好的市場應(yīng)用前景。 注射用聚己內(nèi)酯微球填充劑（“少女針”）和注射用聚左旋乳酸微球面部填充劑（“童顏針”）分別開發(fā)用于真皮深層或皮下層注射填充，以糾正面部凹陷。 二者作為再生型填充劑，通過刺激人體自身的膠原蛋白再生來達到面部年輕化的效果，實現(xiàn)長效、自然和安全的面部輪廓塑形和提升效果，讓消費者重拾年輕自信。
主要由聚己內(nèi)酯微球（PCL）組成，用于真皮深層注射，通過即刻填充和自身膠原蛋白增生的效果，達到面部填充和抗衰緊致的作用。逐漸暴露的PCL微球在人體受異物刺激（FBR）產(chǎn)生急性炎癥，然后成纖維細胞形成結(jié)締組織包裹PCL，結(jié)締組織再逐漸被成纖維細胞取代，生成大量的I型膠原纖維并沉積在各個PCL微球上，最終每個PCL微球分別被膠原纖維隔開成規(guī)則、光滑的表面，促使PCL微球周圍再生的I型膠原纖維形成一個規(guī)則的網(wǎng)格將微球固定，直到其完全降解[1]。
主要由聚左旋乳酸微球（PLLA）組成，用于真皮深層或皮下層注射，以糾正面部容量缺失和輪廓缺陷。聚左旋乳酸微粒在體內(nèi)會引發(fā)亞臨床異物炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致微粒被包裹，隨后纖維增生，并導(dǎo)致I型膠原沉積在細胞外基質(zhì)中。漸進式地在皮膚組織中進行崩解、釋放作用，刺激纖維母細胞，增加膠原纖維和彈性纖維的制造，修復(fù)面部組織結(jié)構(gòu)，最后會分解為乳酸、二氧化碳及水分，逐漸地被人體自然吸收[2]。
晶易醫(yī)藥臨床團隊超570人，可提供項目管理、監(jiān)查、醫(yī)學事務(wù)、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等臨床CRO服務(wù)，擁有豐富的皮膚科和整形外科專家資源，目前已積累多個III類醫(yī)療器械的臨床試驗項目經(jīng)驗。
[1] Ellansé Expert Consensus Working Group. Ellansé 的材料特性及鼻唇溝填充的專家共識[J]. 中國醫(yī)療美容. 2022, 12(03).
[2] Rotunda A M, Narins R S. Poly-L-lactic acid：A new dimension in soft tissue augmentation[J]. Dermatologic Therapy, 2006, 19（3）: 151-158.
