表1注射非手術(shù)類醫(yī)美產(chǎn)品分類
晶易醫(yī)藥作為新藥研發(fā)全鏈條解決方案CRO，可為注射填充類醫(yī)美產(chǎn)品提供方案設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)，以及注冊申報(bào)等臨床全流程服務(wù)，目前已提供了注射用PLLA微球面部填充劑（俗稱“童顏針”）的藥學(xué)與臨床研究服務(wù)，以及注射用PCL微球填充劑（俗稱“少女針”）的臨床全周期服務(wù)。方案設(shè)計(jì)合理，精準(zhǔn)定位臨床適應(yīng)證
依托上海、北京、江蘇、吉林等地專業(yè)機(jī)構(gòu)的醫(yī)美頭部專家資源，針對(duì)注射填充類產(chǎn)品的物理化學(xué)特性和市場需求，公司團(tuán)隊(duì)可快速進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的適應(yīng)證定位并進(jìn)行適應(yīng)證的延展性開發(fā)（如從面部拓展到頸部、胸部、腹部、手部和私密處等填充）。同時(shí)，對(duì)涉及方案相關(guān)的注射面積、注射深度、注射劑量和患者注射疼痛感等關(guān)鍵考量因素形成了科學(xué)的評(píng)估模式。
臨床管控規(guī)范、受試者依從性良好
面部注射填充材料臨床研究中，盲法的設(shè)計(jì)、主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇、數(shù)據(jù)采集方法的選擇（如環(huán)境光線、拍照角度和觀察角度等）、設(shè)備使用的規(guī)范性和評(píng)判方式的選擇（現(xiàn)場評(píng)判or根據(jù)照片評(píng)判）等均會(huì)對(duì)有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性造成影響。
公司醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)和運(yùn)營團(tuán)隊(duì)通過多個(gè)面部注射填充材料的臨床研究，對(duì)試驗(yàn)全流程中盲態(tài)的保持、研究者注射操作的培訓(xùn)、注射部位的拍照和評(píng)分、以及受試者的依從性管理等方面形成了規(guī)范的操作規(guī)程（見表2），確保試驗(yàn)結(jié)果的客觀性和臨床數(shù)據(jù)的可靠有效。
表2面部注射填充材料臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程示例
高效執(zhí)行力及快速入組能力公司目前已與20余家機(jī)構(gòu)的皮膚科、醫(yī)學(xué)美容科專家建立長期合作關(guān)系，制定有從臨床SSU、入組、數(shù)據(jù)清理到中心關(guān)閉全流程的運(yùn)營管理體系（見表3），同時(shí)配備有注射填充類項(xiàng)目的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，通過聯(lián)動(dòng)合作的研究機(jī)構(gòu)，可實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的快速啟動(dòng)和入組。
表3項(xiàng)目運(yùn)營管理體系示例
已開展的PCL微球填充劑項(xiàng)目，合同簽署后1周即完成牽頭單位的倫理上會(huì)資料遞交，并在5個(gè)月內(nèi)全部完成近300例入組任務(wù)，月均入組60例，較合同約定周期縮短1個(gè)月，為產(chǎn)品的申報(bào)奠定了良好的進(jìn)度基礎(chǔ)。晶易臨床團(tuán)隊(duì)
晶易醫(yī)藥臨床團(tuán)隊(duì)超570人，可提供項(xiàng)目管理、臨床運(yùn)營、醫(yī)學(xué)事務(wù)、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和注冊申報(bào)等臨床CRO服務(wù)。截至目前，公司合作醫(yī)院近230家，覆蓋全國51個(gè)城市，專家資源超520位，已承擔(dān)完成臨床研究項(xiàng)目1060余項(xiàng)，包含中藥、化學(xué)藥品、醫(yī)療器械和生物制品，涵蓋腫瘤科、心內(nèi)科、呼吸科、消化內(nèi)科和整形外科等30余個(gè)臨床領(lǐng)域，通過近200次臨床現(xiàn)場核查/免核查，全國首家獲批項(xiàng)目32項(xiàng)，前三家獲批項(xiàng)目58個(gè)。
