骨關(guān)節(jié)炎慢性病患者數(shù)量增加有效刺激了抗炎鎮(zhèn)痛藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，全球骨關(guān)節(jié)炎治療藥物2019年市場(chǎng)規(guī)模為68億美元，預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到101億美元。臨床治療中，大多數(shù)炎性疼痛首選非甾體抗炎藥（NSAIDs）。
由于口服非甾體抗炎藥的胃腸道副作用風(fēng)險(xiǎn)較高，而外用劑型通過(guò)改變用藥途徑，在不降低鎮(zhèn)痛效果的同時(shí)，可顯著減少藥物系統(tǒng)暴露量，提高安全性。因此，外用非甾體抗炎藥尤其是貼劑類(lèi)產(chǎn)品在全球市場(chǎng)上更受歡迎。
外用非甾體抗炎藥市場(chǎng)情況
從全球市場(chǎng)的分布來(lái)看，日本是貼劑的主要生產(chǎn)和出口國(guó)，而美國(guó)則是貼劑的主要消費(fèi)國(guó)。在亞洲，尤其是中國(guó)，貼劑市場(chǎng)正經(jīng)歷快速增長(zhǎng)。根據(jù)日本久光製薬披露數(shù)據(jù)，日本非甾體抗炎藥物（NSAIDs）透皮給藥劑型近年來(lái)銷(xiāo)售總量保持在50-60億貼/年。2019年2月至2020年2月的銷(xiāo)量為52.31億貼，其中水凝膠劑（Hydrogel Patch）銷(xiāo)量為7.90億貼，貼劑（Tape）銷(xiāo)量為44.41億貼。
酮洛芬貼劑
酮洛芬貼劑（Mohrus），規(guī)格:20mg/貼（7cm×10cm）；40mg/貼（10cm×14cm）為日本久光製薬株式會(huì)社開(kāi)發(fā)的非甾體抗炎藥，用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，變形性關(guān)節(jié)炎，肩周炎，腰痛，肌肉痛，椎間盤(pán)癥。憑借起效快、療效高、氣味小、方便安全、毒性低沒(méi)有成癮性等優(yōu)勢(shì)，已在歐洲、日本等全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，頗受市場(chǎng)青睞。目前國(guó)內(nèi)暫未進(jìn)口該原研藥品。
與其他口服或注射劑型非甾體抗炎藥相比，Mohrus作為經(jīng)皮給藥是一種非侵略性的給藥形式，具有可以避免肝臟首過(guò)效應(yīng)、避免胃腸道代謝、延長(zhǎng)有效作用時(shí)間及穩(wěn)定血藥濃度的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)改善了患者的順應(yīng)性。
晶易醫(yī)藥研發(fā)優(yōu)勢(shì)
參考《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，酮洛芬貼劑完成BE研究后按仿制藥3類(lèi)申報(bào)生產(chǎn)。目前，晶易醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)已完成酮洛芬貼劑處方工藝研究，具備12個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，現(xiàn)預(yù)BE已等效，目前已完成注冊(cè)批生產(chǎn)。自研酮洛芬貼劑體外釋放、體外透皮及穩(wěn)定性與參比制劑一致。
公司在位于岳陽(yáng)的CMO基地建設(shè)有貼劑外用制劑生產(chǎn)專(zhuān)線(xiàn)，規(guī)劃產(chǎn)能30億貼。臨床研究方面，公司擁有優(yōu)質(zhì)的機(jī)構(gòu)資源及將近1100項(xiàng)BE/PK/I~III期/IIT研究經(jīng)驗(yàn)。此外，借助晶易特有的反向工程與BE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)平臺(tái)，能大幅縮短酮洛芬貼劑的研發(fā)周期，為BE成功保駕護(hù)航的同時(shí)快速推進(jìn)酮洛芬貼劑的商業(yè)化進(jìn)程。
貼膏貼劑項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
