近日，“托吡司特片治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照的Ⅱ期臨床研究”組長單位啟動會在青島召開。
  啟動會由晶易醫(yī)藥臨床總監(jiān)趙九洲主持，醫(yī)學(xué)總監(jiān)、數(shù)統(tǒng)總監(jiān)等核心團隊及項目組成員參加。此外，組長單位青島大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)及藥房管理員等相關(guān)人員，以及申辦方項目負責(zé)人均參加了此次會議。
  會上，晶易醫(yī)藥臨床項目負責(zé)人就項目背景、試驗實施相關(guān)詳細內(nèi)容進行介紹和培訓(xùn)，并對試驗實施過程中可能會遇到的問題進行預(yù)測和答疑。
  托吡司特片Ⅱ期臨床研究的啟動，標(biāo)志著痛風(fēng)及高尿酸治療藥物的研究進程再邁一步。晶易醫(yī)藥作為本次臨床試驗的CRO單位，憑借專業(yè)的項目管理和運營能力，將積極協(xié)調(diào)各參與方緊密配合，確保臨床試驗工作的高質(zhì)量完成。
  期待托吡司特片通過臨床研究確證其顯著療效，為中國廣大痛風(fēng)及高尿酸血癥患者帶來新的治療選擇，滿足臨床需求。同時期待晶易醫(yī)藥以專業(yè)的臨床運營能力為更多制藥企業(yè)及科研機構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
  關(guān)于托吡司特片
  高尿酸血癥是嘌呤代謝紊亂引起的代謝異常綜合征，非同日2次血尿酸水平超過420μmol/L，稱之為高尿酸血癥。血尿酸超過其在血液或組織液中的飽和度可在關(guān)節(jié)局部形成尿酸鈉晶體并沉積，誘發(fā)局部炎癥反應(yīng)和組織破壞，即痛風(fēng)；可在腎臟沉積引發(fā)急性腎病、慢性間質(zhì)性腎炎或腎結(jié)石，稱之為尿酸性腎病。證據(jù)表明，高尿酸血癥和痛風(fēng)是多系統(tǒng)受累的全身性疾病，也是慢性腎病、高血壓、心腦血管疾病及糖尿病等疾病的獨立危險因素，是過早死亡的獨立預(yù)測因子。
  托吡司特可競爭性抑制黃嘌呤氧化還原酶（Ki值：5.1 nmol/L），抑制尿酸的生成，對其他嘌呤/嘧啶代謝酶無抑制作用，屬于選擇性抑制黃嘌呤氧化還原酶。與《美國高尿酸血癥痛風(fēng)診療指南》推薦為一線用藥的非布司他片屬于同一作用機制。托吡司特屬混合型抑制劑，呈現(xiàn)出基于結(jié)構(gòu)和機制的雙重抑制作用。與非布司他相比，托吡司特-XOR復(fù)合物分解的半衰期較長，表現(xiàn)出長效的降尿酸作用，優(yōu)于非布司他。
  托吡司特片最早于2013年6月在日本上市，持證商為株式會社富士薬品，商品名為Topiloric®，原研規(guī)格20、40、60 mg，原研暫未進口國內(nèi)。